药品实验室设计解决方案

发布日期:
2022-12-01

? 药品检测实验室是药厂QC检测的重要组成部分,通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检测单元组成。理化分析:对原辅料、包装材料、中间体和新兵进行理化鉴别、含量测定等检验,确保符合法定要求和企业内部质量标准。通过一系列实验,实验室可以检查原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况。质量控制实验室是质量管理部门的重要组成部分。

药品实验室设计解决方案

1.建筑布局

???????由于企业的规模、设备的水平、检测方法等因素,以及企业的管理体制、经营习惯等,工厂的布局也各不相同。随着科学的发展,新方法、新技术和先进仪器将被引入到药物和数据检测中,实验室的布局也将有不同的要求。因此,从设计的角度出发,VOLAB 建议采用钢筋混凝土框架结构,这种结构不仅方便重建,而且具有良好的抗震性能。

???????实验楼的布局一般采用长方形中间走廊的形式,可以最大限度的利用自然光。矩形横轴可为6~8m,长度可根据需要设定;纵轴可为6~9m,或6m-2.5m-6m,中间为廊道,廊道宽度可根据要求设置。根据VOLAB的设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m~3.0m技术夹层的高度根据空调形式和结构确定,一般不低于1m。

? ? ? ?2.实验室功能间布局

? ? ? ?A.功能间的设置

???????? 药品检验室的标准要求应有足够的空间来满足各种实验的需要。每种类型的分析操作都应该有一个单独的、合适的区域,最好是一个区域或地点的物理网格: 样品接收和存储区域; 试剂、标准接收和存储区域; 清洁洗涤区域; 特殊工作区域; 通用分析实验区域; 数据处理、数据存储区域; 办公室; 人员室,如更衣室或休息室。

主要功能间:

? ? ? ??(1)中心实验室。

? ? ? ? (2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室和天平室。

??????3)微生物进入检查室,包括使用无菌或半无菌室、培养室、卫生学分析准备间。

??????4)干燥室、消毒室、试剂进行存放间、玻璃主要仪器设备存放间、毒气室、特殊?;て骞┯κ乙约傲粞鄄斓雀ㄖ低彻δ芗?。

? ? ? ? ()质量检验室、档案室等管理活动室。

????????此外,辅助用房如空调房、配电房、更衣室、卫生间等?;褂μ峁?,可与行政办公区统一或单独设置。如果药检室为单体建筑,办公室、更衣、配电、留样观察可设在底层。如果是组合式办公质检楼,质检部分应放在行政办公室的上部,互不污染,互不干扰。

? ? ? ? B.中心实验室的布局

????????中心进行实验室是各类药品质量检验时的样品数据处理、试剂配制、滴定结果分析、清洗器具、书写研究报告等的综合管理工作生活之地,是主要的分析方法检测场所,占地面积相对具有较大。为了更加方便学生操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

? ? ? ? C.无菌室(或半无菌室)的布局

????????无菌室(或半无菌室)是微生物质量检测的手术室。 制剂的微生物质量要求分为无菌要求和卫生标准,对需要无菌的注射剂、眼科制剂等需要在无菌室内进行检测的制剂制定无菌要求。 本设计在10000级洁净环境中设置超洁净工作台,以实现本设计,一般制剂不要求完全无菌,但不允许有某些细菌存在,并限制允许的菌落数,如内给固体制剂、内给液体制剂、外给制剂等卫生标准。 可在半无菌室内检测,该设计在100000级清洁环境中设置超清洁工作台。

????????无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应根据 GMP 要求设计洁净区域。如图3所示,应为进入洁净区的人员提供更衣室和缓冲室,并为进入洁净区的物料或物品提供缓冲(或转移窗口) ,培养皿、培养基等必须进行消毒才能进入。操作人员的安全是通过在无菌室设置观察窗口来保证的,在这里操作人员可以被外界直接观察到??盏鞣康陌沧拔恢每拷胤绻艿?,缩短回风时间,还应配备一个配套的培养室、卫生准备室、洁净室、消毒室。

? ? ? ? D.仪器室

????????仪器室包括天平室、光谱室、显微镜室、普通仪器室等。一般应单独设置平衡室,每层应设置多层房间。其他房间可根据需要设置,并应尽可能远离振动源和高温,靠近中心实验室。其布局原则是:防潮易隔湿、节能易隔冷、恒温浓缩易管理、平衡浓缩易称重取样。

? ? ? ? E.高温室

????????高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离主要试剂室及冷冻室,房间进行设置感温感烟的报警器,并设置一个机械排风。

? ? ? ? F.留样观察室

????????预留样品观察包括原辅材料、包装材料、成品的预留样品,可单独设置或分区设置;室内应注意通风防潮设计,如需冷藏,还应设置冷藏室。 二层及以上楼层应准确计算楼层荷载,确保安全。

? ? ? ? 3.通风系统设计布局

????????实验室通风系统是实验室设计和施工全过程中最大、影响最大的系统之一。通风系统的改进直接影响到实验室的环境、实验室人员的健康以及实验室设备的运行和维护。

????????实验室负压过大、通风柜漏气、实验室噪音等问题一直是困扰实验室工作人员的难题。这些问题对长期在实验室工作的人,甚至是在实验室周围工作的管理和后勤人员,都造成了严重的生理和心理伤害。

????????一个社会科学、合理的通风管理系统设计要求进行通风效果好、噪音低、操作简便、节约资源能源,甚至可以要求室内压差和温湿度都能保持人体的舒适性。

? ? ? ? Volab通风系统控制,根据不同药检实验室的条件和要求,可采用惊喜感应自动变频控制(或PLC程控)和变风量系统(VAV)控制模式。 使实验室室内空气达到国家标准,为药品检验实验室工作人员创造舒适、顺畅、方便的工作环境。-


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